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食药监总局在全国启动医疗器械“五整治”专项行动

2021-07-10 00:18

本文摘要:17日上午,中国食品药品监督管理局召开新闻发布会,解释医疗器械“五大补救”。食品药品监督管理局办公厅主任严在新闻发布会上回应称,从3月15日起,食品药品监督管理局将重点在全国范围内积极开展医疗器械“五大整治”,重点整治虚假注册申报、非法生产、非法经营、高估宣传、警用产品等5类不道德行为。 近年来,我国医疗器械产品年增长率高达21%。2013年,医疗器械年产值突破4000亿元。 医疗器械的发展提高了疾病预防和控制水平。

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17日上午,中国食品药品监督管理局召开新闻发布会,解释医疗器械“五大补救”。食品药品监督管理局办公厅主任严在新闻发布会上回应称,从3月15日起,食品药品监督管理局将重点在全国范围内积极开展医疗器械“五大整治”,重点整治虚假注册申报、非法生产、非法经营、高估宣传、警用产品等5类不道德行为。

近年来,我国医疗器械产品年增长率高达21%。2013年,医疗器械年产值突破4000亿元。

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医疗器械的发展提高了疾病预防和控制水平。同时,我国医疗器械行业发展起步较晚,行业整体规模略小,产业基础相对脆弱。

有的企业时不时违法违规,不道德。在“3.15”晚会上,中国食品药品监督管理局宣布,从3月15日起,将在全国范围内重点开展医疗器械“五项整治”。“五方”重点整治虚假注册申报、非法生产、非法经营、高估宣传、为警产品等五种不道德行为。

通过专项整治,进一步落实企业主体责任,推进企业诚信建设,加强科普宣传教育,充分发挥社会监督作用,促进医疗器械行业健康有序发展,确保公众使用。与此同时,我们将创造高压态势,严厉打击非法活动,有效惩罚这些非法活动,并进一步完善一些监督机制,法规和制度,这超出了纠正一类产品规格,确保使用公共设备的不道德目的。这一特别行动有五个主要内容:第一,纠正欺诈注册和申报的不道德。

在这方面,把重点放在整顿第二类和第三类医疗器械注册申请人上是不现实和不道德的。按照规定,积极开展生产企业提交的第二类、第三类医疗器械注册申报信息工作,重点组织核查报告和样品生产过程的真实性,重点核查因报告导致的注册环节。二、整顿非法生产是不道德的,重点是整顿重复使用静脉注射器械、重复使用导尿管(裹着)生产不符合标准的原料、拒不消毒、套套备案私自委托生产、不按标准出厂检验交付血液透析浓缩液的不道德行为。

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三是要整治违规操作的不道德行为,重点整治未经许可以体验式方式销售第二、三类医疗器械、向警方销售装饰性平板隐形眼镜和助听器、不拒绝储存和运输体外诊断试剂的不道德行为。四是整顿和高估宣传,以整治、腰腿痛、近视、糖尿病、高血压相关的张贴房屋、物理化疗等医疗器械为重点进行非法宣传,擅自审核或伪造审核内容,擅自发布非法广告,高估产品疗效和适用范围,以专家和患者的名义利用医学科研机构或证明疗效等不道德行为。第五,整顿用于给警的产品不道德,重点整顿医疗机构用于给警体外诊断的试剂不道德。在专项行动中,中国食品药品监督管理局将监督各地医疗器械“五个清理”,启动上海证券交易所重点案件办公室,大力加强与公安、卫生计生、工商等部门的交流与合作。

同时,地方各级食品药品监督管理部门也拒绝承担属地管理责任。严也回应说,她赞成社会各界,特别是新闻媒体,进行监督,也。


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